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藥品

藥品

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  • 發文/公布日期：2021-08-12
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1101408123B號
  • 主旨：有關預告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，如對內容有意見或相關建議者，請彙整指引相關建議後於發文次日起60日內惠復，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-08-10
  • 分類： 藥品查驗登記
  • 文號：衛授食字第1101407674號
  • 主旨：「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」，業經本部於中華民國110年8月10日以衛授食字第1101407579號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2021-08-03
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：衛授食字第1101407183號
  • 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含carbapenem類成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-08-03
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：衛授食字第1101406315號
  • 主旨：「藥物安全監視管理辦法」修正草案，業經本部於中華民國110年8月3日以衛授食字第1101406220號公告預告，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-07-26
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：FDA藥字第1101407394號
  • 主旨：「Zostavax疫苗安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
  • 發文/公布日期：2021-07-26
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA品字第1101105855號
  • 主旨：有關申請細胞治療技術施行計畫之函文副知本署事宜，請依說明段辦理，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-07-20
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1101405080號
  • 主旨：有關預告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
  • 發文/公布日期：2021-07-19
  • 分類： 上市後管理
  • 文號：衛授食字第1101407129號
  • 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pirfenidone成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
  • 發文/公布日期：2021-07-05
  • 分類： 藥品臨床試驗
  • 文號：FDA藥字第1101406182號
  • 主旨：有關預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
  • 發文/公布日期：2021-07-02
  • 分類： 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1101406217B號
  • 主旨：本署公告訂定「使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」，請查照並轉知所屬會員。
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