全部最新法規
- 571 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國111年6月27日以衛授食字第1111606493號公告預告，請查照並轉知所屬。
- 572 「ProliaR (denosumab 60mg) 藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 573 ICH M12指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於111年9月30日前惠復，請查照。
- 574 有關預告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 575 有關預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 576 有關預告「ICH E2F：藥品研發安全性更新報告(Development Safety Update Report)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 577 本署研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。
- 578 有關「ICH Q5D：生物技術/生物製劑所需細胞受質之取得與特性分析指引(Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products)」預告草案，請查照並轉知所屬惠示卓見。
- 579 有關「藥品元素不純物管控(ICH Q3D)實施方式」草案一案，詳如說明段，惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自函到30日內陳述意見或洽詢承辦窗口，請查照。
- 580 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於111年6月2日衛授食字第1111403986號公告預告，請查照。