全部最新法規
- 1 「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜，業經本部於115年7月23日衛授食字第1151406540號公告，請轉知所屬會員，請查照。
- 2 本署已建立第一等級醫療器材查驗登記電子化送件功能，歡迎業者多加利用，請轉知所屬會員查照辦理。
- 3 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含azithromycin成分藥品中文仿單變更，請查照。
- 4 重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，請惠予轉知所屬會員配合辦理，以維護醫療器材上市後安全及效能，請查照。
- 5 「公告類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於115年6月22日衛授食字第1151404428號公告發布，請查照轉行。
- 6 為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之中文仿單變更，詳如說明，請查照。
- 7 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含semaglutide成分藥品中文仿單變更，詳如說明，請查照。
- 8 有關公告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」一案，業經本署於115年6月16日FDA藥字第1151402038號公告發布，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
- 9 「Adzynma® (rADAMTS13)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 10 為提升我國藥品臨床試驗審查效能，本署委託115年度「新藥臨床試驗委託審核監管暨深耕藥品臨床試驗人才職能計畫」協助制訂「臨床試驗藥品資料表」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」及「資料及安全性監測計畫」等3項IRB公版送審文件，業已完成並放置於本署網站(http://www.fda.gov.tw)提供貴院IRB依循辦理之參考，請查照。