- 發文/公布日期：2000-12-12
- 分類： 其他
- 文號：衛署藥字第0890035812號
- 主旨：為健全新藥安全制度，鼓勵藥品之研究發展，保障醫藥品之創新，減少新藥研發資源浪費，及提昇國內臨床試驗水準，修訂八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（以下簡稱「七七公告」）有關新藥安全監視制度，並自九十年一月一日起實施。
- 發文/公布日期：1998-03-30
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第87011284號
- 分類：藥品臨床試驗、其他
- 點閱次數：314
主旨：
- 公告得免除國內臨床試驗之新藥類別，自即日起實施。
說明：
- 公告事項：
一、前述公告之公告事項八所指特殊醫療需要之新藥，包括下列四類：
(1)治療愛滋病藥品（DRUGS FOR TREATMENT OF ACQUIRED IMMUNE DEFICIENCYSYNDROME）。
(2)器官移植藥品(DRUGS FOR ORGAN TRANSPLANT)。
(3)有具體資料顯示無人種差異(ETHNIC INSENSITIVE)之抗癌藥品。
(4)其他經本署認定，可受試人數太少或治療嚴重疾患，而無其他藥品可取代之藥品。
二、已進行中之新藥(第一家)國內臨床試驗，若屬前述四類藥品，可由申請廠商自行決定是否繼續完成該試驗。
三、學名藥品(第二家)是否須依公告執行國內臨床試驗，視該新藥(第一家)之執行情形而定。