- 發文/公布日期：2000-12-12
- 分類： 其他
- 文號：衛署藥字第0890035812號
- 主旨：為健全新藥安全制度，鼓勵藥品之研究發展，保障醫藥品之創新，減少新藥研發資源浪費，及提昇國內臨床試驗水準，修訂八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（以下簡稱「七七公告」）有關新藥安全監視制度，並自九十年一月一日起實施。
- 發文/公布日期：1998-06-19
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第87040663號
- 分類：藥品臨床試驗、其他
- 點閱次數：309
主旨：
- 第二次公告得免除國內臨床試驗之新藥新增品目如說明三。
說明：
- 一、依據82.07.07衛署藥字第8246232號公告辦理。
二、得免除國內臨床試驗新藥本署業經87.03.30衛署藥字第87011284號公告在案。
三、本次公告得免除國內臨床試驗之新藥新增品目，包括下列三類：
(1)具突破性 (BREAKTHROUGH) 療效且用來治療對生命迫切威脅(LIFETHREATENING)疾病之藥品。 (如 ADVANCED CASES OF AIDS,ADVANCED CONGESTIVE HEART FAILURE (NEW YORK HEART ASSOCIATIONCLASS IV),RECURRENT SUSTAINED VENTRICULAR TACHYCARDIA OR VENTRICULAR FIBRILLATION,HERPES SIMPLEX ENCEPHALITIS, MOST ADVANCED METASTATIC REFRACTORY CANCERS, FAR ADVANCED EMPHYSEMA,
SEVERE COMBINED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME,
BACTERIAL ENDOCARDITIS 和 SUBARACHNOID HEMMORRHAGE 等疾病之治療藥品。)
(2)有具體資料顯示無族群差異(ETHNIC INSENSITIVE)且具突破性療效之藥品。
(3)診斷用放射性藥品。
四、屬免除國內臨床試驗之藥品，廠商可自行決定是否進行該臨床試驗，學名藥品（第二家）是否須依公告執行國內臨床試驗，視該新藥（第一家）之執行 情形而定，若無須執行國內臨床試驗，學名藥品仍須依生體可用率／生體相等性規定辦理。