• 發文/公布日期：1999-07-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88036748號
• 分類：其他、藥品臨床試驗
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主旨：

第四次公告得免除國內臨床試驗之新藥品目如說明三及第一次公告需進行國內銜接性試驗（BRIDGING STUDY）之新藥品目如說明

說明：

一、依據八十二年七月七日衛署藥字第8246232號公告辦理。 二、得免除國內臨床試驗新藥品目業經本署八十七年三月三十日衛署藥字第87011284號、八十七年六月十九日衛署藥字第87040663號、及八十七年十二月三十日衛署藥字第87074774號公告在案。 三、本次公告經本署認定得免除國內臨床試驗之新藥種類，包括下列五類： (1)單次使用之治療藥物。 (2)國內已核准上市單方成分之複方製劑 (New combination)，其療效與原核准之單方相同者。 (3)療效為局部作用之外用製劑，例如：皮膚外用製劑、眼用製劑、耳用製劑。 (4)營養補充劑，如胺基酸類大型輸注液。 (5)清腸劑，限於手術前使用者。 其中第(1)及(2)項須能檢附資料證實無人種差異者。 四、本次公告需進行國內銜接性試驗(Bridging Study)之新藥種類，包括下列三類： (1)在臨床治療劑量下，藥品有效成分顯示具非線性藥動學性質者。 (2)藥品之療效範圍狹窄者。 (3)高度代謝藥品，特別是經由單一代謝途徑，因而導致藥品交互作用可能性增加者。 五、屬免除國內臨床試驗之藥品，第一家申請廠商得自行決定是否依照八十二年七月七日衛署藥字第8246232 號公告（以下簡稱「七七公告」）新藥之規定辦理。其依照新藥規定辦理者，安全監視期間（自發證日起七年）內，應依「七七 公告」公告事項七辦理，另學名藥品（第二家申請廠商），應依「七七公告」公告事項三之規定辦理；若無須執行國內臨床試驗，學名藥仍須依生體可用率/生體相等性規定辦理。 六、依照「七七公告」核准之新藥，公立醫院進藥之規定如後： (1)因廠商申請新藥查驗登記時，已檢附經本署核定之國內臨床試驗報告，各醫院不得再要求個別之進藥臨床試驗(用)，但以驗收為目的之化驗不在此限。 (2)經新藥核准程序許可上市之藥品，公立醫院如需採購，應以廠牌別列標。