• 發文/公布日期：2004-05-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0930309777號
• 分類：其他
• 點閱次數：211

主旨：

補充規定本署八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告新藥安全監視制度及彙整八十七年三月三十日衛署藥字第八七○一一二八四號公告、八十七年六月十九日衛署藥字第八七○四九六六三號、八十七年十二月三十日衛署藥字策八七○七四七七四號、八十八年七月五日衛署藥字算八八○三六七四八號及八十九年三月七日衛署藥字第八九○一二五三○號等五次免除國內臨床試驗公告事項，並自即日起實施。

依據：

藥事法第三十九條、第四十四條、第四十五條及醫療法第七條、第五十六條、第五十七條。

說明：

公告事項： 一、為健全新藥審查制度，鼓勵藥品研究發展、提昇國內臨床試驗水準及促進我國生技製藥產業發展，簡化本署部分新藥查驗登記作業，得免除執行國內銜接性試驗之新藥品項如下： （一）僅含兩種國內已上市之單方成分，其併用法為現行臨床普遍使用之新療效複方製劑。 （二）屬持效性釋出製劑之新劑型︵不含穿皮貼片劑︶，其主成分具線性藥動性質者。 （三）治療愛滋病藥品。 （四）器官移植藥品。 （五）診斷用同位素藥品。 （六）營養補充劑，如胺基酸類大型輸注液。 （七）清腸劑，限於手術前使用者。 二、前述品項之申請廠商得自行認定並依現行規定，直接檢送相關資料︵應包含銜接性試驗自我評估報告︶申請新藥查驗登記，惟本署於審查時，仍得視審查情形，要求廠商執行國內銜接性試驗。