• 發文/公布日期：2000-03-07
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第89012530號
• 分類：藥品臨床試驗、其他
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主旨：

第五次公告得免除國內臨床試驗之新藥種類如公告事項二及第二次公告需進行國內銜接性試驗(Bridging Study)之新藥種類如公告事項三。

依據：

八十二年七月七日衛署藥字第8246232號公告辦理。

說明：

公告事項： 一、得免除國內臨床試驗新藥品目業經本署87年 3月30日衛署藥字第87011284號、87年 6月19日衛署藥字第87040663號、87年12月30日衛署藥字第87074774號及87年 7月 5日衛署藥字第88036748號公告在案。 二、本次公告經本署認定得免除國內臨床試驗之新藥種類，包括下列三類： (1) 國內已核准上市之相同成分、相同給藥途徑之不同鹽類製劑。 (2) 該藥品曾有相同作用機轉及使用途徑，且類似療效、副作用之同類藥品已在國內核准上市。 (3) 國內已核准上市複方製劑之單方成分或已核准上市複方製劑成分所組成之新複方，其療效與原核准之複方製劑相同者。 前述三項須檢附適當及設計良好的臨床試驗(含藥動學實驗)資料，以證明無人種差異。 三、藥品如具左列因素之一，或其他可能受族群因素 (Intrinsic and Extrinsic Ethnic Factors)影響，經本署認定者，需執行國內銜接性試驗(Bridging Study)： (1) 藥品在建議治療劑量及用法範圍內，療效乃安全性與藥效學相關曲線呈驟升趨勢者。(意即使用劑量稍作改變，藥效即會產生重大改變者)。 (2) 藥品代謝需經由具族群差異性質之基因多形性酵素，且具臨床重要性者。 (3) 藥品以前驅藥品方式給藥，而該藥品會經具族群特異性之酵素轉換者。 (4) 藥品之生體可用率會因個體差異而產生極大差異者。 (5) 藥品因生體可用率低，而易受飲食影響吸收者。 (6) 藥品為常需與其他多種藥物併用者。 (7) 藥品為易被濫用者，例如止痛劑及鎮靜劑。 四、屬免除國內臨床試驗之藥品，第一家申請廠商得自行決定是否依照八十二年七月七日衛署藥字第8246232號公告 (以下簡稱「七七公告」)新藥之規定辦理。其依 照新藥規定辦理者，安全監視其間(自發證日起七年)內，應依「七七公告」公告事項七辦理。另學名藥(第二家申請廠商)，應依「七七公告」公告事項三之規定辦理；若無須執行國內臨床試驗，學名藥仍須依生體可用率／生體相等性規定辦 理。 五、依照「七七公告」核准之新藥，公立醫院進藥之規定如後： (1) 因廠商申請新藥查驗登記時，已檢附經本署核定之國內臨床試驗報告，各醫院不得再要求個別之進藥臨床試驗(用)，但以驗收為目的之化驗不在此限。 (2) 經新藥核准程序許可上市之藥品，公立醫院如需採購，應以廠牌別列標。 六、廠商申請新藥查驗登記時，宜儘早提出資料證實該產品無須進行國內銜接性試驗。