- 發文/公布日期：2000-12-12
- 分類： 其他
- 文號：衛署藥字第0890035812號
- 主旨：為健全新藥安全制度，鼓勵藥品之研究發展，保障醫藥品之創新，減少新藥研發資源浪費，及提昇國內臨床試驗水準，修訂八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（以下簡稱「七七公告」）有關新藥安全監視制度，並自九十年一月一日起實施。
- 發文/公布日期：1998-12-30
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第87074774號
- 分類：藥品臨床試驗、其他
- 點閱次數：356
主旨：
- 第三次公告得免除國內臨床試驗之新藥品如說明三。
說明：
- 一、依據82.07.07衛署藥字第8246232號公告辦理。
二、得免除國內臨床試驗新藥品目業經本署87.03.30衛署藥字第87011284號、及 87.06.19衛署藥字第87040663號公告在案。
三、本次公告得免除國內臨床試驗之新藥品目，包括下列二類：
(一)疫苗類藥品：
1.原產國已上市，且具有十大先進國中之兩國以上採用證明者，其有效性及安全性有發表文獻可資證明。且符合左列各項之一者：
(1)因可受試人數太少，或為預防緊急、嚴重之感染性疾患及／或其併發症，或因特殊需要等，經本署審查認定，係為無其他藥品可取代之疫苗。
(2)所申請疫苗之保護效果或抗體反應，有適當之亞裔人種資料以顯示無人種差異(Ethnic Insensitive)，且其所預防之特定微生物(群)，亦無區域性微生物菌種(包括亞型)的差異，或有具體資料顯示其免疫作用對不同微生物抗原，具有交互保護的效果，並有足夠評估國人安全性（例如對盛行率高之國人肝炎患者的疫苗反應等）資料。
2.疫苗類藥品可免除國內臨床試驗之適用申請條件，以預防接種用主動免疫類疫苗為主。此類藥品如要申請免除國內臨床試驗，均需提供上述之資料具文向本署提出申請。必要時，本署得要求原申請廠商提供具體文獻資料包括國內使用之效益評估(Cost-Benefit Analysis) 等資料，以便進行必要之審核工作。
(二)治療精神或免疫系統慢性疾病藥品：
因疾病本身或國內硬體設施無法配合，致使執行國內臨床試驗有困難者，如Rheumatoid Arthritis, Systemic lupus erythematosus (SLE), Schizophrenia 等，若能檢附無人種差異資料，則可免除國內臨床試驗。