• 發文/公布日期：2012-12-18
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011409841號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：161

主旨：

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」。

依據：

行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

說明：

一、修正機關：行政院衛生署。 二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。 三、修正內容：新增認定「Vyndaquel」適用罕見疾病防治及藥物法之藥物，適應症為「治療V30M突變TTR(transthyretin)之家族性澱粉樣多發性神經病變(Familial Amyloidotic Polyneuropathy)」。 四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附。本案另載於本署全球資訊網站(http://www.doh.gov.tw)法令規章-衛生法令查詢系統之法規草案項下，及行政院衛生署食品藥物管理局全球資訊網站(網址：http://www.fda.gov.tw)之「公告區」。 五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局。 (二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話：(02)2787-7443。 (四)傳真：(02)2787-7498。 (五)電子郵件：cchuang@fda.gov.tw。