• 發文/公布日期：2012-11-13
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011409066號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：385

主旨：

修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，並自即日生效。

依據：

罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

說明：

新增認定3項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物： 一、「Carbaglu」，適應症為「(1)因N-acetylglutamate synthase deficiency缺失而引起的高血氨症；(2)isovaleric acidaemia造成之高血氨症；(3)methymalonic acidaemia造成之高血氨症及(4)propionic acidaemia造成之高血氨症」。 二、「Tyvaso」，適應症為「WHO Group I原發性肺動脈高血壓合併NYHA class III症狀」。 三、「TOBI Podhaler」，適應症為「治療6歲以上(含6歲)囊狀纖維化症患者(cystic fibrosis) 之肺部綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)感染」。