• 發文/公布日期：2009-05-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980305278號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項，並自即日生效。

依據：

罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

說明：

公告事項： 一、新增「Ambrisentan , 5 and 10 mg tablet 」用於「原發性肺高血壓」、「Natalizumab , 300 mg/15 ml vial , solution for infusion 」用於「多發性硬化症」及「Sildenafil citrate , 20 mg tablet 」用於「原發性肺高血壓」等3項藥品為適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物（附件名單中第9、44 及58 項）。 二、修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物劑型、劑量及適應症： （一）修正「Artemisinin 」適應症為「瘧疾」（附件名單中第14 項）; （二）新增「Iloprost , solution for infusion 」劑型（附件名單中第31 項）; （三）修正「Iodoquinol 」適應症為「阿米巴性痢疾」（附件名單中第35 項）; （四）新增「Ivermectin , 3 mg tablet」劑量（附件名單中第36 項）; （五）新增「Niemann -Pick Disease Type C 」為罕見疾病藥物「Miglustat 」適應症（附件名單中第41 項）; （六）修正「Paromomycin sulfate 」適應症為「隱抱子蟲感染、阿米巴性痢疾」（附件名單中第47 項）; （七）修正「Primaquine-phosphate 」劑量為 「7.5 mg tablet 」，適應症為「瘧疾、肺囊蟲肺炎」（附件名單中第51 項）: （八）修正 Pyrimethamine -sulfadiazine 」成分為「Pyrimetha mine 」，劑量為「25 mg tablet 」（附件名單中第53 項）; （九）修正「Pyrimethamine -sulfadoxine -mefloquine 」成分為「mefloquine 」，劑量為「250 mg tablet 」，適應症為「瘧疾」（附件名單中第54 項）; ( 十 ）新增「Tetrahydrobiopterin ( BH4 ) , 100 mg tablet 」劑量，並修正適應症為「Treatment of patients with hype rphenylalaninemia due to tetrahydrobiopterin deficiency . Tetrahydrobiopterin-responsive phenylketonuri a ( PKU ) ．」（附件名單中第65 項） ( 十一）刪除「Benznidazole 」、「Eflornithine HCL 」、「Meglumine Antimoniate 」、「Melarsoprol」、「Metrifonate」、「Nifurtimox」、「Oxamniquine」、「Proguani1」、「Pyrimethamine + Sulfadoxine 」及「Suramin 」等10 項藥品為適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物。 三、本案另載於衛生署全球資訊網站http://www.doh.gov.tw ，衛生署公告網頁。