全部最新法規
- 451 「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600286號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。
- 452 「人工水晶體」、「軟式及硬式透氣隱形眼鏡保存用產品」及「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置」等 3 項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國 112 年 2 月 2 日以 FDA 器字第 1121600180 號公告，請查照並轉知所屬。
- 453 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於112年1月31日衛授食字第1111413477號公告修正，並自即日生效，請查照。
- 454 有關公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
- 455 本部於 112 年 1 月 18 日以衛授食字第 1111611744 號公告，發布公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理檢驗之品項」，請查照並轉知所屬。
- 456 有關醫療器材輸入業者加貼中文標籤之製造許可（QMS），得合併所持國外製造業者製造許可（QSD）審理一案，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。
- 457 有關預告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引(草案)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起90日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 458 有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。
- 459 茲檢送「新藥審查合作方案問答集」中英文對照版一份，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。
- 460 有關公告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。