全部最新法規
- 411 有關本署預告修訂「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 412 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於112年6月20日以衛授食字第1121405256號公告預告，請查照。
- 413 惠請貴會轉知所屬會員，自113年1月1日起，藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗及銜接性試驗(BSE)案件，將採全面線上申辦，詳如說明段，請查照。
- 414 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含eculizumab成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 415 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含ravulizumab成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 416 「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之附則1業經本部於112年6月14日以衛授食字第1121103187號公告修正，請查照並轉知所屬。
- 417 有關公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載，請查照並轉知所屬會員及相關單位。
- 418 有關預告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 419 「Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 420 「公告Hydroxyethyl starch (HES)類成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於112年5月31日衛授食字第1121402345號公告發布，請查照轉行。