全部最新法規
- 191 114-115年度血液製劑(血清白蛋白注射劑、人類免疫球蛋白靜脈注射劑及第八凝血因子注射劑)預估需求計畫
- 192 「ICH M3(R2)：藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」
- 193 「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事 項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS) 」
- 194 有關部分類型之第二、三等級醫療器材查驗登記及許可證變更申請案件將採全面電子化送件，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。
- 195 為加速我國藥品臨床試驗進行，本署簡化藥品臨床試驗案送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，自114年1月1日起，申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)，得免除試驗主持人/協同主持人簽名文件，詳如說明段，請查照。
- 196 為加速我國藥品臨床試驗進行，本署簡化藥品臨床試驗案送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，自114年1月1日起，申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)，得免除試驗主持人/協同主持人簽名文件，詳如說明段，請查照。
- 197 「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」部分條文及「藥物樣品贈品管理辦法」第二條、第五條、第十三條修正草案，業經本部於中華民國113年12月20日以衛授食字第1131413405號公告預告，請查照。
- 198 「藥事法」部分條文及「藥害救濟法」第三條修正草案，業經本部於中華民國113年12月20日以衛授食字第1131413367號公告預告，請查照。
- 199 本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定，請查照並轉知所屬。
- 200 有關本署擬啟動CaprelsaR (vandetanib)藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。