綜合查詢-台灣藥物法規資訊網

序號	發文公布日期	發文文號	次分類	主旨
1	2026-09-30	衛授食字第1151609812號	醫材臨床試驗	有關「公告自115年10月1日起，指定『數位化醫療器材臨床試驗平台』，供試驗委託者登錄醫療器材臨床試驗相關資料」，業經衛福部於中華民國115年9月30日以衛授食字第1151609789號公告周知，請查照（並轉知所屬）。詳全文
2	2026-09-21	FDA器字第1151610205A號	醫材臨床試驗	公告訂定「醫療器材臨床試驗受試者招募方式注意事項」。詳全文
3	2026-09-10	衛授食字第1151604559號	其他	「醫療器材回收處理辦法」第四條、第十四條，業經本部於中華民國115年9月10日以衛授食字第1151604557號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。詳全文
4	2026-08-25	FDA器字第1151608570號	醫材許可證業務	為提高行政效率並響應節能減碳，自115年10月1日起，試行「線上審查、正本備查」、「全面取消核發醫療器材標籤、說明書或包裝紙本核定本」等2項措施，請查照並專知所屬會員。詳全文
5	2026-08-03	FDA器字第1151607465號	其他	公告「115年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」。詳全文
6	2026-07-02	FDA器字第1151607081號	醫材許可證業務	本署已建立第一等級醫療器材查驗登記電子化送件功能，歡迎業者多加利用，請轉知所屬會員查照辦理。詳全文
7	2026-06-24	FDA器字第1151606745號	其他	重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，請惠予轉知所屬會員配合辦理，以維護醫療器材上市後安全及效能，請查照。詳全文
8	2026-06-11	FDA藥字第1151405649號	藥品臨床試驗	為提升我國藥品臨床試驗審查效能，本署委託115年度「新藥臨床試驗委託審核監管暨深耕藥品臨床試驗人才職能計畫」協助制訂「臨床試驗藥品資料表」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」及「資料及安全性監測計畫」等3項IRB公版送審文件，業已完成並放置於本署網站(http://www.fda.gov.tw)提供貴院IRB依循辦理之參考，請查照。詳全文
9	2026-06-09	FDA器字第1151605243A號	醫材許可證業務	有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。詳全文
10	2026-05-19	衛授食字第1151603292號	輸入通關與專案進口	「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。詳全文

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