綜合查詢-台灣藥物法規資訊網

序號	發文公布日期	發文文號	次分類	主旨
1	2026-02-12	FDA器字第1151601644號	其他	重申醫療器材商依法不得執行醫療業務，違者涉違反醫師法相關規定，請轉知所屬會員恪遵法規，請查照。詳全文
2	2026-02-06	FDA器字第1151601156號	其他	本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。詳全文
3	2026-02-03	FDA器字第1151601080號	其他	本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」，請轉知所屬會員配合該中心之調查作業，請查照。詳全文
4	2026-01-29	衛授食字第1141602873號	其他	「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案，業經本部於中華民國115年1月29日以衛授食字第1141602869號公告預告，請查照(並轉知所屬)。詳全文
5	2026-01-27	FDA器字第1151600423號	醫材許可證業務	公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。詳全文
6	2026-01-21	FDA品字第1151100429號	醫材製造業者品質管理系統	有關本署今(115)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。詳全文
7	2026-01-02	衛部醫字第1141671851C號	再生醫療	「再生醫療倫理規範」、「醫療機構申請執行再生技術治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術及應遵行事項」、「執行再生醫療之醫師資格規範」及「再生醫療技術不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施應遵行事項」，業經本部於115年1月2日以衛部醫字第1141671851號公告發布，請查照。詳全文
8	2025-12-19	衛部醫字第1141671300號	再生醫療	「再生醫療倫理規範」、「醫療機構申請執行再生技術治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術及應遵行事項」、「執行再生醫療之醫師資格規範」及「再生醫療技術不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施應遵行事項」草案，業經本部114年12月19日衛部醫字第1141671300號公告預告訂定，對於公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起7日內陳述意見或洽詢本部，請查照。詳全文
9	2025-12-18	衛授食字第1141402804號	藥品臨床試驗	函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」，請轉知所屬會員，請查照。詳全文
10	2025-12-16	衛授食字第1141618437A號	輸入通關與專案進口	修訂「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」，業經本部於中華民國114年12月16日衛授食字第1141618437號公告周知，請轉知所屬會員知照，請查照。詳全文

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