綜合查詢-台灣藥物法規資訊網

序號	發文公布日期	發文文號	次分類	主旨
1	2026-07-02	FDA器字第1151607081號	醫材許可證業務	本署已建立第一等級醫療器材查驗登記電子化送件功能，歡迎業者多加利用，請轉知所屬會員查照辦理。詳全文
2	2026-06-24	FDA器字第1151606745號	其他	重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，請惠予轉知所屬會員配合辦理，以維護醫療器材上市後安全及效能，請查照。詳全文
3	2026-06-11	FDA藥字第1151405649號	藥品臨床試驗	為提升我國藥品臨床試驗審查效能，本署委託115年度「新藥臨床試驗委託審核監管暨深耕藥品臨床試驗人才職能計畫」協助制訂「臨床試驗藥品資料表」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」及「資料及安全性監測計畫」等3項IRB公版送審文件，業已完成並放置於本署網站(http://www.fda.gov.tw)提供貴院IRB依循辦理之參考，請查照。詳全文
4	2026-06-09	FDA器字第1151605243A號	醫材許可證業務	有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。詳全文
5	2026-05-19	衛授食字第1151603292號	輸入通關與專案進口	「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。詳全文
6	2026-04-29	FDA藥字第1151403419號	藥品臨床試驗、再生醫療	有關公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。詳全文
7	2026-04-14	FDA品字第1151102276號	醫材製造業者品質管理系統	本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。詳全文
8	2026-04-08	FDA器字第1151603368號	其他	有關「動力膨脹式管狀按摩器」產品管理一案，請惠予協助轉知所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。詳全文
9	2026-03-19	衛授食字第1141619506號	醫材臨床試驗	本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。詳全文
10	2026-03-13	FDA器字第1151601811號	醫材許可證業務	公告「骨錨釘系統」、「液體化學性殺菌劑/高度消毒劑」及「重複式經顱磁刺激治療系統」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於115年3月13日以FDA器字第1151601807號公告，請查照並轉知所屬。詳全文

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