綜合查詢-台灣藥物法規資訊網

序號	發文公布日期	發文文號	次分類	主旨
1	2026-04-29	FDA藥字第1151403419號	藥品臨床試驗、再生醫療	有關公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。詳全文
2	2026-04-14	FDA品字第1151102276號	醫材製造業者品質管理系統	本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。詳全文
3	2026-04-08	FDA器字第1151603368號	其他	有關「動力膨脹式管狀按摩器」產品管理一案，請惠予協助轉知所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。詳全文
4	2026-03-19	衛授食字第1141619506號	醫材臨床試驗	本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。詳全文
5	2026-03-13	FDA器字第1151601811號	醫材許可證業務	公告「骨錨釘系統」、「液體化學性殺菌劑/高度消毒劑」及「重複式經顱磁刺激治療系統」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於115年3月13日以FDA器字第1151601807號公告，請查照並轉知所屬。詳全文
6	2026-02-12	FDA器字第1151601644號	其他	重申醫療器材商依法不得執行醫療業務，違者涉違反醫師法相關規定，請轉知所屬會員恪遵法規，請查照。詳全文
7	2026-02-06	FDA器字第1151601156號	其他	本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。詳全文
8	2026-02-03	FDA器字第1151601080號	其他	本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」，請轉知所屬會員配合該中心之調查作業，請查照。詳全文
9	2026-01-29	衛授食字第1141602873號	其他	「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案，業經本部於中華民國115年1月29日以衛授食字第1141602869號公告預告，請查照(並轉知所屬)。詳全文
10	2026-01-27	FDA器字第1151600423號	醫材許可證業務	公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。詳全文

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