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- 1691 補充說明有關本署於99年11月10日以署授食字第0991409504號公告實施核發新藥核准函之新機制,是否適用於工廠資料尚在審查中之新藥(含生物藥品)查驗登記申請案乙節,請查照。
- 1692 「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件二及附件三、第四十條附件四、第四十一條附件六及附件七、第四十二條附件八、第四十三條附件十及附件十一,業經本署於中華民國99年12月9日署授食字第0991412567號令修正發布施行,茲檢送「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件二及附件三、第四十條附件四、第四十一條附件六及附件七、第四十二條附件八、第四十三條附件十及附件十一修正條文各乙份,請查照。
- 1693 補充說明本局98年9月30日衛署藥字第0980363183號公告。
- 1694 公告含Clopidogrel成分藥品再評估相關事宜。
- 1695 更正本署99年10月6日署授食字第0991407820號公告相關事宜。
- 1696 有關含阿斯巴甜(Aspartame)成份藥品之許可證持有者,應於100年6月l日前於仿單中加註「本品含阿斯巴甜(Aspartame)賦形劑,苯酮尿症患者(Phenylketonurics)不宜使用」警語,毋須另向本署報備,嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備,否則其許可證將不予展延,請 查照轉知所屬。
- 1697 為提升審查透明度及審查時效性,新藥(含生物藥品)查驗登記申請案於本署審核通過者,本署將先行核發核准函,並自即日起實施。
- 1698 預告訂定「人體生物資料庫審查費收費標準」草案。
- 1699 公告修正「新型流感疫苗(Pandemic Influenza Vaccine)查驗登記指引」。
- 1700 修正公告「申請醫用氧氣委託製造查驗登記注意事項」。