全部最新法規
- 511 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理aminoglycoside類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 512 有關預告「ICH E18：基因組採樣與基因組數據管理指引(Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 513 有關預告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTC Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 514 惠請貴會轉知所屬會員，本署自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請，及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦等相關事宜，詳如說明段，請查照。
- 515 有關第二等級宣稱N95（等同或以上者）醫用口罩許可證展延應檢附之性能檢驗報告內壓差項目，復如說明段，請查照。
- 516 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含enzalutamide成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 517 修正「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，名稱並修正為「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」，業經本部於中華民國111年7月27日以衛授食字第1111406777號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。
- 518 「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」業經本部於111年7月27日以衛授食字第1111103654號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬。
- 519 本署公告「112年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」，請查照轉知。
- 520 「可攜式氧氣產生器」、「生物滅菌過程指示劑」及「聚焦式超音波刺激器」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國111年7月20日以FDA器字第1111604807號公告，請查照並轉知所屬。