• 發文/公布日期：2000-11-18
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0890030251號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

修訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準第七項（二），有關進行生體相等性試驗之對照品選擇，自即日起施行。

說明：

藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，有關進行生體相等性試驗其對照品之選擇，前經本署七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號公告、七十九年五月九日衛署藥字第八六九五二二號公告、八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告、八十七年二月十三日衛署藥字第八七○○七一○五號公告及八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告修訂在案。 公告事項：修訂原基準第七項（二）對照藥品，進行生體相等性試驗之對照藥品選擇如下： １、監視新藥成分：原開發廠，下述情形之一者 （１）原開發廠母廠。 （２）本署核准之子廠。 （３）未經本署核准之子廠，須檢附該子廠與母廠之配方製程比對及溶離率曲線比對資料或與母廠之BE或證明子廠產品有效的臨床資料。 ２、非監視新藥成分：下述情形之一者 （１）原開發廠產品（檢附證明為原開發廠資料，原則同監視成分）。 （２）已知生體的可用率之國內市售品。 （３）檢具資料證明與原開發廠產品具生體相等性或證明臨床有效性之產品。 ３、其他無法適用上述１、２項者，且經本署認可之對照品。