• 發文/公布日期：1998-02-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第 87007105 號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

公告修訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準(如附件)，自即日起施行。

說明：

一、「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，前經本署76.11.27.衛署藥字第 700917 號公告，79.02.27.衛署藥字第 857955 號公告，83.06.09.衛署藥字第83032442號公告及84.10.12.衛署藥字第84065282號公告修訂在案。 二、此次修訂內容如後: (一)原基準第七項刪除。依醫療法第七條，本署76年02月27日衛署醫字第647327號公告，85年07月04日衛署醫字第85037482號公告之規定，學名藥品之「藥品生體可用率及生體相等性試驗」不屬醫療法所規範之人體試驗範圍，故試驗計畫 書毋須先行報署核備。 (二)原基準第八項(一)受試驗者之選擇修正為第七項(一)受試驗者之選擇:受試驗者之選擇應符合人體試驗倫理規範，除特殊情況外應以志願健康成年人為對象。受驗試者之人數至少在八名以上，試驗進行前應取得受試同意書，且宜投保以維受試驗者之權益。 (三)原基準第八項(二)對照藥品修正為第七項(二)對照藥品: 進行生體相等性試驗時其對照藥品之選擇如下: 1.監視新藥成分: 原開發廠產品 2.非監視新藥成分: (1) 原開發廠產品 (應檢附證明資料)。 (2) 已知生體可用率之國內市售品。 (3) 無法適用上述二項者，須檢附對照藥品生體相等性報告(其對照品須為原開發廠)或證明有效的臨床資料。 前述原開發廠產品可包括母廠及本署核准之子廠產品。 (四)原基準第八項(六)分析方法之選定，修正為第七項(六)分析方法之選定: 1.使用之分析方法必須能夠測得原始試驗藥品或其代謝物 (代謝物必須與原試驗藥品具有比例關係) ，且有適當之最低可測得濃度。 2.含量分析方法確認 (METHOD VALIDATION) 需涵蓋最低基準確測量濃度 (LIMIT OF QUANTITATION)、精密度 (PRECISION)、準確度 (ACCURACY)、及專一性 (SPECIFICITY)等資料，且應注意系統適用性 (SYSTEM SUITABILITY)。 3.原則上，準確度之測定，其平均值不能超過理論值的百分之十五，而精密度之相對標準差(RELATIVE STANDARD DEVIATION, RSD)不可超過百分之十五，惟最低準確測量濃度之準確度不可超過百分之二十，且其精密度之相對標準差亦不可超過百分之二十。 (五)原基準第八項(八)統計分析，修正為第七項(八)統計分析: 1.參與統計分析之生體可用率參數，以原數值或取對數值先進行變異數分析(ANOVA)，其α值定為0.05；再計算藥品效應(TREATMENT EFFECT)之百分之九十可信間距( 90% CONFIDENCE INTERVAL)。 2.參與統計之參數全部以原數值或全部以對數值計算百分之九十可信間距；若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須於0.8至1.2間，若以對數值計算各參數之百分之九十可信間距的反對數值，必須於0.8至1.25間。