• 發文/公布日期：2006-12-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950327740 號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

公告修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，並自即日起施行。

依據：

藥事法第42 條。

說明：

一、「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準J ，前經本署76 年11 月27 日衛署藥字第700917 號公告、並經79 年02 月27 日衛署藥字第857955 號公告、83 年06 月09 日衛署藥字第83032442 號公告、84 年10 月12 日衛署藥字第84065282 號公告、87 年02 月13 日衛署藥字第87007105 號公告、89 年04 月25 日衛署藥字第89023546 號公告、89 年11 月18 日衛署藥字第0890030251 號、92 年02 月17 日衛署藥字第0920314824 號及95 年5 月17 日衛署藥字第0950301623 號公告修訂在案。 二、原基準第五項修訂為：實施本試驗之藥品，其製造應符合藥品優良製造規範，並已完成一般檢驗，體外溶離試驗（Dissolution Test ) ，必要時得有該藥品或新劑型之動物試驗數據。供試驗之藥品批量以最低不得少於l 萬顆為原則，如有特殊情況，不在此限，但仍不得低於生產批量之十分之一。 三、原基準第七項（一）受試驗者之選擇修訂為：受試驗者之選擇：受試驗者之選擇應符合人體試驗倫理規範，除特殊情況下應以自願健康成年人（可考慮性別、年紀、族群等因素）為對象，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並應有為本試驗所進行之一般實驗室檢查（standard laboratory tests ）、疾病史( medical history ）、及理學檢查（physical examination ）等項目篩選，惟仍應就個別藥品之特性作個別醫學檢查項目之要求，如心電圖（EKG ）等。受試驗者之人數至少在十二名（含）以上，試驗進行前應取得受試驗者同意書，受試驗者同意書之內容應依藥品優良臨床試驗率則之規定。且宜投保以保障受試驗者之權益。 四、原基準第七項（九）試驗報告修訂為：試驗報告，應依一般學術論文方式撰寫，已發表者，可以發表之論文提交審核，惟須包括各受試者之實測數據，尚未發表者應檢附有關試驗之完整內容，試驗資料提交審核。申請者應書面申明並確認執行試驗之藥品即為查驗登記之藥品。 五、原基準增訂第八項：進行藥品生體可用率及生體相等性試驗之試驗藥品，申請者須保存足夠留樣於試驗執行機構至報告同意備查後至少5 年（不同意備查者亦同），分要時供衛生主管機關覆驗。 六、修訂上開規定後之公告內容如附件。