• 發文/公布日期：1994-06-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第83032442號
• 分類：BA/BE試驗
• 點閱次數：241

主旨：

公告修訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，自即日起施行。

說明：

一、『藥品生體可用率及生體相等性試驗基準』，前經本署76.11.27衛署藥字第700917號79.02.27衛署藥字第857955號公告在案。 二、有關「生體可用率及生體相等性試驗基準」第八項試驗之設計與執行之(七)數據處理、(八)統計分析及(九)試驗報告規定，修訂如下： (七)數據處理： 1.數據須包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數： 1)如以血液為評估標的，原則上須比較下列各參數，必要時得依藥物動態學原理比較其他有關參數。 (1)速放劑型單劑量試驗：血中濃度最高值(Cmax)及曲線下總面積(AUC 0→∞) (2)速放劑型多劑量試驗：穩定狀態之血中最高濃度( Css max )及一個給藥間隔曲線下總面積（AUCss 0 →τ τ：一個給藥間隔時間）。 (3)控釋劑型多劑量試驗：穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積( AUCss 0→τ)，血中濃度震盪比例 ( Css max-Css min)/Cave，CAVE 為穩定狀態之平均濃度 ( Cave﹦AUCss 0 →τ/τ) 2)如以尿液為評估標的，則以比較藥在尿中各時段所測得之排出量，及由起始時間至試驗實終止時間尿中排出藥品累積量之值為原則。必要時得依藥物動態學原理比較其他有關參數。 2.如試驗係屬觀察藥理效應，此藥理反應必須在與劑量成正比之範圍內，並應比較藥理效應強度與發生時間之關係，包括其起點、終點及久暫等。 3.各項有關數據之統計比較結果應列圖表說明。 (八)統計分析： 1.參與統計試驗之生體可用率參數，以原數值或取對數值進行變異數分析(ANOVA)，其α值等於 0.05，須統計上不具差異性，且足以辨識 20%差異之檢測能力（POWER,1-β)宜大於0.8。 2.計算百分之九十可信間距 (90% CONFIDENCE INTERVAL)前，須先經變異數分析，參與統計之參數皆以原數值或皆以對數值計算均可，若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須於0.8?1.2間，若以對數值計算各參數之百分之九十可信間距的反對數值，必須於0.8?1.25間。 (九)試驗報告，應依一般學術論文方式撰寫，已發表者，可以發表之論文提交審核，惟須包括各受試者之實測數據，尚未發表者應檢附有關試驗之完整內容，試驗資料提交審核。