- 發文/公布日期：2013-04-19
- 分類： 藥品查驗登記
- 文號：署授食字第1021402709號
- 主旨：修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，並自即日生效。
- 發文/公布日期：2013-08-12
- 文件類別：公告
- 文號：部授食字第1021450085號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：237
主旨：
- 預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依據：
- 行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
說明：
- 一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容：新增認定2項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物：
(一)「"沛佳"法斯樂-杜瓦伸縮式髓內釘系統」，適應症為「本產品是暫時性植入物於成骨不全而生長板正常的小兒患者，以幫助長骨幹骨折、骨切開術、骨折斷端對位不良及未癒合骨折的固定，並防止股骨、脛骨及肱骨進一步的骨折」。
(二)「Macitentan」，適應症為「適用於世界衛生組織(WHO)功能分類第II至第IV級的原發性肺動脈高血壓患者」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及對照表如附件，本案另載於衛生福利部全球資訊網站（網址：http://www.mohw.gov.tw）及衛生福利部食品藥物管理署網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之「最新公告」網頁。
五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話：(02)2787-7441。
(四)傳真：(02)2787-7498。
(五)電子郵件：hsucc@fda.gov.tw。
公告影像檔
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相關附件檔案
- 1021450085_適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明及修正對照表各1份.pdf pdf 46KB，下載 69 次