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藥品

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發文/公布日期：2024-05-15
分類： 上市後管理
文號：衛授食字第1131405711號
主旨：「公告『"十全"脂必清膠囊100毫克(衛署藥製字第042775號)』及『安通脈膜衣錠10毫克/10毫克(衛部藥輸字第026582號)』藥品之製造及輸入業者，應自本公告日起六個月內收回市售品(含依已撤銷之本部113年2月26日衛授食字第1139009515號公告辦理回收驗章者)，醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月15日以衛授食字第1131405707號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。

發文/公布日期：2024-05-10
分類： 藥政管理
文號：FDA藥字第1131405155A號
主旨：本署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告>「正式公告」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。

發文/公布日期：2024-05-10
分類： 藥品臨床試驗
文號：FDA藥字第1131405433號
主旨：預告修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表(草案)」及「自行查核填寫範例及說明(草案)」，如對於修訂內容有任何意見或修正建議，惠請於文到14日內函復，請查照。

發文/公布日期：2024-05-10
分類： 上市後管理
文號：衛授食字第1131400789B號
主旨：「公告『凡凡黴素注射液(衛署藥製字第002079號)』藥品之製造業者，應自本公告日起六個月內收回市售品（含依已撤銷之本部113年1月31日衛授食字第1139006027號公告辦理回收驗章者），醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月10日以衛授食字第1131405697號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。

發文/公布日期：2024-05-08
分類： 上市後管理
文號：衛授食字第1131404879號
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理抗癲癇藥品成分levetiracetam及clobazam之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

發文/公布日期：2024-05-02
分類： 藥品臨床試驗
文號：FDA藥字第1131403161號
主旨：有關公告「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引」一案，業經本署於113年5月2日FDA藥字第1131403145號公告發布，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載，請查照並轉知所屬會員及相關單位。

發文/公布日期：2024-05-01
分類： 安全資訊風險溝通表
文號：FDA藥字第1131404725號
主旨：「opioid類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。

發文/公布日期：2024-05-01
分類： 上市後管理
文號：衛授食字第1131404351號
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含tenofovir alafenamide成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

發文/公布日期：2024-04-30
分類： 上市後管理
文號：衛授食字第1131400152C號
主旨：「公告『抑鬱膜衣錠 20 毫克(衛署藥製字第054860號)及釋心憂膜衣錠 10 毫克(衛署藥輸字第025369號)』藥品之製造及輸入業者，應自本公告日起六個月內收回市售品（含依已撤銷之本部113年1月4日衛授食字1129079183號公告辦理回收驗章者），醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年4月30日以衛授食字第1131400140A號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。

發文/公布日期：2024-04-29
分類： 安全資訊風險溝通表
文號：FDA藥字第1131404764號
主旨：「含ezetimibe成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。

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