全部最新法規
- 81 有關預告「ICH M13A：口服速放固體製劑生體相等性指引 (Guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 82 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國114年11月5日以衛授食字第1141401691號公告修正發布，並自即日生效，請查照。
- 83 「含inavolisib成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 84 有關預告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 85 有關預告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」(草案)一案
- 86 「含mefenamic acid成分和trimethoprim/sulfamethoxazole複方成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 87 「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」，業經本部於中華民國114年10月28日以衛授食字第1141419964號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。
- 88 「Opioid類成分止痛藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 89 有關本署公告訂定「醫療器材臨床試驗採用分散式措施參考文件」，請惠予轉知所屬會員，請查照。
- 90 為確保民眾用藥安全，請貴工廠依說明段辦理「"管制藥品廠"嗎啡長效膜衣錠30毫克 (衛署藥製字第042534號)」、「疼始康定10毫克持續藥效錠 (衛部藥輸字第026432號)」及「疼始康定20毫克持續藥效錠 (衛部藥輸字第026434號)」中文仿單變更，詳如說明段，請查照