全部最新法規
- 51 「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案，業經本部於中華民國115年1月29日以衛授食字第1141602869號公告預告，請查照(並轉知所屬)。
- 52 有關預告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 53 公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。
- 54 有關中華藥典第十版不再收載通則及品目清單草案，請惠示卓見，請查照。
- 55 有關公告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
- 56 有關公告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
- 57 有關本署今(115)年度「國內醫療器材製造廠主題式檢查計畫」之國內醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。
- 58 「細胞治療技術審查費收費標準」業經本部於115年1月20日以衛部醫字第1151660375號令廢止，請查照。
- 59 惠請貴會轉知所屬會員，「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)」開放「再生醫療製劑」、「eCTD Base-line」等2項申請案件線上申辦，詳如說明段，請查照。
- 60 「公告含metronidazole及其他nitroimidazole類成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於115年1月12日衛授食字第1141403884號公告發布，請查照轉行。