全部最新法規
- 91 有關預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 92 「再生醫療審議會組織及運作辦法」、「再生醫療研究發展獎勵辦法」、「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」、「再生醫療技術組織細胞提供者知情同意辦法」、「再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法」及「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」，業經本部於114年11月17日以衛部醫字第1141667791號令訂定發布，請查照。
- 93 部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱與醫療器材分類分級管理辦法公告名稱不盡相符，惟屬相同主類別，請轉知所屬會員。
- 94 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含cetirizine或levocetirizine成分處方及非處方藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 95 有關預告「ICH M13A：口服速放固體製劑生體相等性指引 (Guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 96 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國114年11月5日以衛授食字第1141401691號公告修正發布，並自即日生效，請查照。
- 97 「含inavolisib成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 98 有關預告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 99 有關預告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」(草案)一案
- 100 「含mefenamic acid成分和trimethoprim/sulfamethoxazole複方成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。