全部最新法規
- 351 「公告修訂含pioglitazone成分藥品之病人用藥須知相關事宜。」業經本部於112年12月13日衛授食字第1121407854號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。
- 352 為確保民眾用藥安全，請貴公司修訂「含pioglitazone成分藥品之病人用藥須知」，詳如說明段，請查照。
- 353 有關修正藥品外盒標籤電子化審查流程，請查照並轉知所屬會員。
- 354 有關公告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格，並自中華民國113年1月1日生效一案，業經本部於112年12月11日衛授食字第1121412317號公告修正，請至本部食品藥物管理署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬。
- 355 配合112年9月21日FDA藥字第1121410069號公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」，本署修訂「生體相等性試驗臨床試驗場所查核表」、「生體相等性試驗分析場所查核表」及新增查核表之「自行填寫範例及說明」。自113年1月1日起，受本署進行生體相等性試驗執行機構查核時，應依新版查核表填報(請逕至本署網站>業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區下載使用)，請轉知所屬會員及相關單位，請查照。
- 356 茲檢送「新藥審查合作方案問答集」修訂版中英文對照1份，請查照並轉知所屬會員。
- 357 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含nifedipine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 358 「公告含nifedipine成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於112年12月8日衛授食字第1121412087號公告發布，請查照轉行。
- 359 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含donepezil及galantamine成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 360 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理GavretoR (pralsetinib)藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。