全部最新法規
- 611 有關本署藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台自111年1月1日起正式運行，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。
- 612 為推動台日醫療器材共同合作，本署公布「Position Paper for better understanding on product registration framework for Medical Device between Japan and Taiwan」及「Q&A for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」，惠請貴會協助轉知所屬會員，合作立場書及查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 最新消息)下載，請查照。
- 613 「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國110年11月18日衛授食字第1101609315號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。
- 614 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「癌即瓦注射劑（衛部菌疫輸字第000973號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 615 本署公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。
- 616 「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101406630號公告修正，並修正名稱為「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」，惠請轉知所屬會員，請查照。
- 617 「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101410177號公告修正，惠請轉知所屬會員，請查照。
- 618 「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101406632號公告修正，並修正名稱為「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥藥品查驗登記審查原則」，惠請轉知所屬會員，請查照。
- 619 「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101407565號公告修正，惠請轉知所屬會員，請查照。
- 620 有關「藥品管理類人民申請案案件類別表」修正如附件，惠請轉知所屬會員，請查照。