全部最新法規
- 421 本署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告>「正式公告」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。
- 422 ICH E6(R3)指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於112年8月31日前惠復，請查照。
- 423 有關預告「生理藥動學分析報告指引」（草案）一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 424 有關預告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引(草案)」及「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引(草案)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起90日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 425 「CaprelsaR (vandetanib)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 426 「含rituximab成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 427 檢送「新成分新藥審查報告公開試辦方案」如附件，請查照並轉知所屬會員。
- 428 「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條，業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121401768號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。
- 429 「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十，業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121401757號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。
- 430 為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附（配）件之產地國別標示乙事，詳如說明段，請查照並轉知所屬。