全部最新法規
- 491 「推動元素不純物管控實施方案 (ICH Q3D)」業經本部於中華民國111年10月24日以衛授食字第1111409108號公告訂定，並自112年1月1日起施行，請查照(並轉知所屬)。
- 492 「ZolgensmaR (onasemnogene abeparvovec)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 493 有關「藥品臨床試驗納入性別考量指引」，業經本部於中華民國111年10月12日以衛授食字第1111409768號公告在案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
- 494 「含azathioprine成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本部食品藥物管理署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 495 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含azathioprine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 496 ICH Q5A(R2)指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於112年1月31日前惠復，請查照。
- 497 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含dabigatran成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 498 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含edoxaban成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 499 「公告新型口服抗凝血藥品 (novel oral anticoagulants，NOACs) 之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於111年10月6日衛授食字第1111407734號公告發布，請查照轉行。
- 500 公告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」，名稱並修正為「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」如附件，自即日起生效。