全部最新法規
- 461 修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國112年1月7日以衛授食字第1111108228號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。
- 462 檢送「新廠GMP評鑑自評表」及「再生醫療製劑廠GMP評鑑自評表」各1份，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。
- 463 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於111年12月30日衛授食字第1111412816號公告預告，請查照。
- 464 「ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引(Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions)」業經本署於111年12月29日FDA藥字第1111413512A號公告，請查照並轉知所屬會員。
- 465 本署「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造線上申辦系統」自112年1月1日起僅得以憑證方式登入，請查照並轉知所屬。
- 466 ICH M13A指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於112年4月30日前惠復，請查照。
- 467 「含terlipressin成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 468 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含carbimazole及methimazole成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 469 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理「輔流威適流感疫苗(衛部菌疫輸字第001126號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 470 「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」業經本署中華民國111年12月12日以FDA器字第1111610204號公告，請查照。