全部最新法規
- 671 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含cefoperazone成分複方藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 672 函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」，請至本部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考，並轉知所屬會員及相關單位，請查照。
- 673 修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準，並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」，業經本署於110年6月8日以FDA器字第1101604118號公告，請查照並轉知所屬。
- 674 有關抗結核藥品ethambutol有導致視力變化之不良反應乙事，為兼顧公共衛生利益及藥害救濟法之立法精神，前行政院衛生署97年9月19日衛署藥字第0970323935號函，自即日起停止適用，請轉知所屬會員，請查照。
- 675 為因應中央流行疫行指揮中心公告全國疫情警戒升級，自即日起至第三級疫情警戒解除之日止，本署暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請，請查照並轉知所屬會員。
- 676 因應新冠肺炎疫情，辦理醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之申請案，請併附案件資料電子檔光碟，俾利審查作業進行，請查照並轉知所屬。
- 677 「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年6月1日以衛授食字第1101604586號公告修正，並自公告日生效，請查照並轉知所屬。
- 678 補充說明本署110年4月22日FDA器字第1101603984號函，有關專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之相關事宜，復請查照。
- 679 有關本署「國產新藥加速審查試辦方案」試辦期間延長至111年12月31日止，請查照並轉知所屬會員。
- 680 有關預告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引(Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。