全部最新法規
- 651 有關預告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，如對內容有意見或相關建議者，請彙整指引相關建議後於發文次日起60日內惠復，請查照。
- 652 「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」，業經本部於中華民國110年8月10日以衛授食字第1101407579號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬會員。
- 653 「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。
- 654 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含carbapenem類成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 655 「藥物安全監視管理辦法」修正草案，業經本部於中華民國110年8月3日以衛授食字第1101406220號公告預告，請查照。
- 656 有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說明段，請查照。
- 657 「Zostavax疫苗安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 658 有關申請細胞治療技術施行計畫之函文副知本署事宜，請依說明段辦理，請查照。
- 659 有關預告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 660 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pirfenidone成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。