全部最新法規
- 1611 本局訂定「罕見疾病藥物認定申請要點（草案）」(附件)，請於文到之次日起14日內惠示卓見，請 查照。
- 1612 公告氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors，PPIs）藥品仿單加刊警語相關事宜。
- 1613 發布「含Bufexamac成分藥品再評估未獲通過相關事宜」，並自即日生效。 附「含Bufexamac成分藥品再評估未獲通過相關事宜」
- 1614 有關輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理，自101年1月l日起，以每2年檢查1次為原則，現階段並視當地國藥品製造管理制度及標準延長1年至2年，詳如說明段，惠請轉知所屬會員確實遵行。
- 1615 有關輸入藥品國外製造業者之檢查，對於非PIC/S會員國家境內之藥廠，自101年1月1日起，申請PMF新廠、新增劑型或生物藥品新增品項等相關檢查時，原則上一律採國外實地查廠方式辦理，患請轉知所屬會員確實遵行。
- 1616 預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」。
- 1617 核釋藥害救濟法第十三條第一項第九款之「常見且可預期之藥物不良反應」，不得申請藥害救濟。其中「常見（common）」一詞，本署以國際歸類定義，係指發生率大於或等於百分之一。 署 長 邱文達
- 1618 有關臨床試驗用藥品於試驗報告完成前銷毀乙案，詳如說明段，請 查照。
- 1619 公告「骨內植體」等9項醫療器材臨床前測試基準草案。
- 1620 公告含Fluoroquinolone類成分之口服劑型及注射劑型藥品加刊警語相關事宜。