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- 211 有關部分類型之第二、三等級醫療器材查驗登記及許可證變更申請案件將採全面電子化送件,詳如說明段,請貴會轉知所屬會員,請查照。
- 212 為加速我國藥品臨床試驗進行,本署簡化藥品臨床試驗案送審文件,惠請貴會轉知所屬會員,自114年1月1日起,申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案),得免除試驗主持人/協同主持人簽名文件,詳如說明段,請查照。
- 213 為加速我國藥品臨床試驗進行,本署簡化藥品臨床試驗案送審文件,惠請貴會轉知所屬會員,自114年1月1日起,申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案),得免除試驗主持人/協同主持人簽名文件,詳如說明段,請查照。
- 214 「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」部分條文及「藥物樣品贈品管理辦法」第二條、第五條、第十三條修正草案,業經本部於中華民國113年12月20日以衛授食字第1131413405號公告預告,請查照。
- 215 「藥事法」部分條文及「藥害救濟法」第三條修正草案,業經本部於中華民國113年12月20日以衛授食字第1131413367號公告預告,請查照。
- 216 本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式,請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定,請查照並轉知所屬。
- 217 有關本署擬啟動CaprelsaR (vandetanib)藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。
- 218 「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」,業經本署113年12月6日FDA器字第1131602554號公告在案,請貴會轉知所屬會員,請查照。
- 219 請貴公司依說明段辦理含ketoprofen成分藥品之適應症及中文仿單變更,詳如說明段,請查照。
- 220 有關公告自114年1月1日起更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜,業經本部於113年12月6日衛授食字第1131413035號公告在案,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。