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- 241 「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」業經本署於113年9月23日以FDA器字第1131607731號公告,請查照並轉知所屬。
- 242 「公告『舒痛停靜脈注射液50毫克/毫升(衛署藥輸字第024289號)』、『釋通緩釋錠16毫克(衛部藥輸字第026848號』、『釋通緩釋錠32毫克(衛部藥輸字第026849號)』及『釋通緩釋錠64毫克(衛部藥輸字第026850號)』等4項藥品之輸入業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商,並於六個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年9月18日以衛授食字第1131405233號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。
- 243 「公告『"壽元" 斯眠靜注射液50公絲/公撮(鹽酸妥美度)(衛署藥製字第036167號)』、『默痛舒持續性藥效膠囊60毫克(衛署藥輸字第023779號)』及『釋通緩釋錠8毫克(衛署藥輸字第026037號)』藥品之製造或輸入業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商,並於六個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年9月18日以衛授食字第1131408830號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。
- 244 有關本屬公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」2項醫療器材技術基準,惠請轉知所屬會員,請查照。
- 245 「行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準」,業經本部於中華民國113年9月2日以衛授食字第1131403337號公告預告廢止,請查照。
- 246 公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」,請查照。
- 247 「含naltrexone/bupropion複方成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。
- 248 為修訂「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案版次:eCTD-R2)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(草案版次:eCTD-V-R2)兩份指引文件,請貴會轉知所屬會員,並於文到60日內蒐集會員意見來函陳述,請查照。
- 249 為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理「強效CYP3A4抑制劑」類藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。
- 250 「GLP-1受體促效劑類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。