全部最新法規
- 281 有關預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 282 有關助聽器(G.3300)、醫療用衣物(I.4040)及機械式助行器(O.3825)等3品項應符合特定之規格及性能，製造業者應適時檢視品質管制規範確保產品符合規格，請查照並轉知所屬。
- 283 「公告含dothiepin成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於113年7月1日衛授食字第1131406967號公告發布，請查照轉行。
- 284 「含hydroxyprogesterone caproate成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
- 285 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含thiazide類利尿劑藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 286 本署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」，請轉知所屬會員，請查照。
- 287 為滿足臨床需求及穩定國內藥品供應，本署依中央健康保險署建議，鼓勵藥商開發AMOXICILLIN與CLAVULANIC ACID 成分比例7:1之抗生素糖漿，並提出藥品查驗登記申請，請轉知所屬會員查照。
- 288 「公告含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於113年6月18日衛授食字第1131406278號公告發布，請查照轉行。
- 289 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含cefazolin成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 290 「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」，業經本部於中華民國113年6月18日以衛授食字第1131406955號公告修正，並自113年7月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。