全部最新法規
- 1391 檢送本部「公告含ursodeoxycholic acid(ursodiol)單方成分藥品禁忌症統一相關事宜」公告影本乙份,請 查照。
- 1392 預告「自104年7月1日起，藥品臨床試驗GCP查核，將併新藥查驗登記申請案施行，並延長例行查核時間(草案)」
- 1393 本署訂定「國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單(草案)」，請於文到次日起1個月內惠示卓見，請 查照。
- 1394 預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
- 1395 預告修正「藥品查驗登記審查準則」第四十六條草案。
- 1396 預告修訂「指示藥品審查基準眼用製劑」草案
- 1397 公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」。
- 1398 預告訂定「除無菌、生物性、發酵之原料藥外，以CEP/COS證明文件申請原料藥查驗登記者，應檢附之技術性資料規範」草案。
- 1399 預告訂定「除無菌、生物性、發酵之原料藥外，以CEP/COS證明文件申請原料藥DMF審查者，應檢附之技術性資料規範」草案。
- 1400 預告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文。