全部最新法規
- 691 有關申請細胞治療技術施行計畫之函文副知本署事宜，請依說明段辦理，請查照。
- 692 有關預告「ICH E17：跨區域臨床試驗規劃與設計指引(Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 693 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pirfenidone成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
- 694 「免取得醫療器材製造許可品項」，業經本部於中華民國110年7月16日以衛授食字第1101104548號公告訂定，並自即日生效，請查照 (並轉知所屬)。
- 695 因應「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行，醫事機構依法應於110年7月20日前進行申報作業，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
- 696 「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」業經本署於110年7月7日FDA器字第1101607081號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
- 697 有關預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 698 本署公告訂定「使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」，請查照並轉知所屬會員。
- 699 檢送「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
- 700 因應國內COVID-19疫情嚴峻， 本署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員據以辦理，請查照。