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- 1481 公告本局102年度「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」甄選辦法如附件,符合本辦法規定者,得於公告之日起30日內(郵戳為憑),依規定備齊申請文件,函送本局申請甄選。
- 1482 公告修訂藥品各類申請書及其附表(詳如附件1-12),自即日起實施。
- 1483 修正「藥物製造工廠設廠標準」第十六條。
- 1484 公告「藥品仿單之其他應刊載事項」,自公告日起實施。
- 1485 公告含chloramphenicol成分之口服製劑藥品臨床效益與風險再評估相關事宜。
- 1486 預告修訂藥品臨床試驗GCP查核紀錄表及自行查核填寫範例及說明,如對於修訂內容有任何意見或修正建議,惠請於文到14日內函覆,請查照。
- 1487 修正「藥物優良製造準則」第二十一條。
- 1488 有關藥品臨床試驗受試者同意書修正案,自即日起,除依本署102 年4月22日署授食字第1011410615號函檢齊資料外,請一併填具藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表一式二份及送審資料查檢表送審。
- 1489 有關本署成立人體試驗委員會主審中心(以下簡稱c-IRB)協助國內外多中心藥品臨床試驗IRB審查試辦作業,考量線上申請系統之配合,改自本(102)年7月1日開始實施,請查照並轉知所屬。
- 1490 預告修正「藥物優良製造準則」第三條草案。