全部最新法規
- 1441 公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果。
- 1442 公告用於產科相關適應症之短效型β-agonists類藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜。
- 1443 有關衛生福利部委託財團法人醫藥品查驗中心研擬之「藥品臨床試驗合約內容參考範本」 ，業已完成並建置於該中心網站(http://www2.cde.org.tw) 供各界參考，請 查照並轉知所屬。
- 1444 有關進口之自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用大陸原料藥之來源品質證明文件乙事，本署同意可以EDQM核發之CEP/COS證書(或十大醫藥先進國家核發之GMP證明)辦理申請，該證明之認證範園應包含該品項原料藥，但其影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定，請轉知所屬會員週知，請查照。
- 1445 函知有關自印度進口之自用原料藥及藥品申請查驗登記時採用印度原料藥之相關規範，詳如說明段，請轉知所屬會員週知，請 查照。
- 1446 「 藥物安全監視管理辦法」 業經本部於中華民國102年11月21日以部授食字第1021453210號令修正發布施行。
- 1447 公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜。
- 1448 公告申請「延長醫藥品專利權」或「全民健康保險藥品支付價格加算」者，應於藥品查驗登記時，依附件「藥品國內外臨床試驗清單範例」檢附國內外臨床試驗清單。
- 1449 公告新成分以外之新藥查驗登記申請自103年7月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document，CTD)格式」辦理。
- 1450 公告「試驗委託者/受託研究機構(Contract Research Organization, CRO) 查核重點」如附件。