全部最新法規
- 21 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於115年2月26日衛授食字第1151400667號公告預告，請查照。
- 22 有關預告「ICH Q5A(R2)：人類或動物來源細胞株衍生之生物技術產品病毒安全性評估(Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)」草案，請查照並轉知所屬惠示卓見。
- 23 本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。
- 24 公告「骨錨釘系統」、「液體化學性殺菌劑/高度消毒劑」及「重複式經顱磁刺激治療系統」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於115年3月13日以FDA器字第1151601807號公告，請查照並轉知所屬。
- 25 有關EU-PIC/S GMP Guide附則6「醫用氣體的製造(Manufacture of Medicinal Gases)」修訂概念計畫書，刻正徵詢外界意見至115年4月11日止，請轉知所屬會員，請查照。
- 26 檢送本部訂定之「臺灣再生醫療製劑輔導專案」，自即日起生效，請查照並轉知所屬。
- 27 有關EU-PIC/S GMP Guide附則15「驗證與確效(Qualification and Validation)」修訂概念計畫書，刻正徵詢外界意見至115年4月9日止，請轉知所屬會員，請查照。
- 28 「公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者，應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。」業經本部於115年2月25日以衛授食字第1151400236號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。
- 29 有關預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」（草案）一案，惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請於公告次日起60天內來函陳述意見，請查照。
- 30 有關預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。