全部最新法規
- 21 檢送本部訂定之「再生醫療製劑查驗登記有附款許可申請須知(如附件)」，請查照(並轉知所屬)。
- 22 有關「使用指定再生醫療製劑申請須知」及「再生醫療技術年度執行結果報告格式」已置於本部再生醫療技術資訊專區，另修訂「再生醫療技術執行計畫申請須知」及「再生醫療技術申請計畫書(格式)」，請轉知所轄醫療機構可自行下載運用，請查照。
- 23 本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」，請轉知所屬會員配合該中心之調查作業，請查照。
- 24 為滿足臨床需求及穩定國內藥品供應，本署依中央健康保險署建議，鼓勵國內藥廠/藥商開發含Tamoxifen之錠劑品項，並提出藥品查驗登記申請，請轉知所屬會員查照。
- 25 「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案，業經本部於中華民國115年1月29日以衛授食字第1141602869號公告預告，請查照(並轉知所屬)。
- 26 有關預告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
- 27 公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」，業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告，請查照並轉知所屬。
- 28 有關中華藥典第十版不再收載通則及品目清單草案，請惠示卓見，請查照。
- 29 有關公告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
- 30 有關公告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。