全部最新法規
- 11 本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。
- 12 公告「骨錨釘系統」、「液體化學性殺菌劑/高度消毒劑」及「重複式經顱磁刺激治療系統」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於115年3月13日以FDA器字第1151601807號公告，請查照並轉知所屬。
- 13 有關EU-PIC/S GMP Guide附則6「醫用氣體的製造(Manufacture of Medicinal Gases)」修訂概念計畫書，刻正徵詢外界意見至115年4月11日止，請轉知所屬會員，請查照。
- 14 檢送本部訂定之「臺灣再生醫療製劑輔導專案」，自即日起生效，請查照並轉知所屬。
- 15 有關EU-PIC/S GMP Guide附則15「驗證與確效(Qualification and Validation)」修訂概念計畫書，刻正徵詢外界意見至115年4月9日止，請轉知所屬會員，請查照。
- 16 「公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者，應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。」業經本部於115年2月25日以衛授食字第1151400236號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。
- 17 有關預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」（草案）一案，惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請於公告次日起60天內來函陳述意見，請查照。
- 18 有關預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。
- 19 重申醫療器材商依法不得執行醫療業務，違者涉違反醫師法相關規定，請轉知所屬會員恪遵法規，請查照。
- 20 本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。