全部最新法規
- 1631 公告「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式」（草案）。
- 1632 為鼓勵業者依新版藥典更新成品檢驗規格及方法，說明段一所列案件申請辦理時，如涉及藥品規格變更者，將採簡化方式辦理，其簡化適用條件及內容詳如說明段，自即日起實施，患請協助轉知所屬會員週知。
- 1633 公告101年度本局藥物及化粧品不良品通報相關業務之委託機構。
- 1634 檢送含strontium成分藥品（ProtosR）之「藥品安全資訊風險溝通表」請轉知所屬會員，請查照。
- 1635 有關國產藥品許可證變更或增加「外銷專用品名」、「外銷專用直接包裝材質」及「外銷專用包裝限量」3類案件得採臨櫃申請乙案，相關作業程序詳如說明段，請貴單位轉所屬會員通知。請 查照。
- 1636 訂定「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」，並自即日生效。
- 1637 預告修正「藥物資料公開辦法」第二條草案。
- 1638 有關人體研究法（以下稱本法）第4條第1款「人體研究」定義，及機構倫理審查委員會於查核通過前，機構之新研究計畫案是否得依本法第5條第2項但書規定辦理等相關疑義，詳如說明段，請查照並轉知所屬機構。
- 1639 為保障廠商權益及改善資料專屬權相關疑義，公告修訂「藥品查驗登記審查準則」切結書（甲）（草案），如附件。
- 1640 公告修訂本署100年6月20日署授食字第1001402521號「公告Gonadotropin-re1easing hormone促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊警語相關事宜」，其「警語」中「心血管疾病」乙節刊載內容之相關事宜。