全部最新法規
- 1661 預告「因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查基準」草案。
- 1662 修正藥事法第19、34條條文。
- 1663 本局訂定「罕見疾病藥物認定申請要點（草案）」(附件)，請於文到之次日起14日內惠示卓見，請 查照。
- 1664 公告氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors，PPIs）藥品仿單加刊警語相關事宜。
- 1665 發布「含Bufexamac成分藥品再評估未獲通過相關事宜」，並自即日生效。 附「含Bufexamac成分藥品再評估未獲通過相關事宜」
- 1666 有關輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理，自101年1月l日起，以每2年檢查1次為原則，現階段並視當地國藥品製造管理制度及標準延長1年至2年，詳如說明段，惠請轉知所屬會員確實遵行。
- 1667 有關輸入藥品國外製造業者之檢查，對於非PIC/S會員國家境內之藥廠，自101年1月1日起，申請PMF新廠、新增劑型或生物藥品新增品項等相關檢查時，原則上一律採國外實地查廠方式辦理，患請轉知所屬會員確實遵行。
- 1668 預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」。
- 1669 核釋藥害救濟法第十三條第一項第九款之「常見且可預期之藥物不良反應」，不得申請藥害救濟。其中「常見（common）」一詞，本署以國際歸類定義，係指發生率大於或等於百分之一。 署 長 邱文達
- 1670 有關臨床試驗用藥品於試驗報告完成前銷毀乙案，詳如說明段，請 查照。