全部最新法規
- 2471 為加強管制藥品管理，公告修正管制藥品「原料藥、製劑輸入同意書」及「輸入英文證明明書」(格式如附件)。
- 2472 公告以逆向被動血球凝集法(PRHA)測試B型肝炎e抗原之體外檢驗試劑需再評估之處理措施。
- 2473 公告修正申請藥品查驗登記增加新適應症須檢附出產國衛生主管機關核准該新適應症之證明，或此新適應症公定書依據之相關規定。
- 2474 有關德國核發藥品及醫療器材許可製售證明之主管官署及歐聯藥品審核機關出具之藥品核准上市證明乙案，詳如說明段。請 查照。
- 2475 公告「藥品非臨床試驗優良操作規範」( GOOD LABORATORY PRATICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES )(如附件)。並於公告日起兩年內正式施行。
- 2476 公告「中藥新藥查驗登記須知」如附件，並自公告日起一個月後施行。
- 2477 公告「藥品非臨床試驗安全性規範」(GUIDELINE FOR THE NONCLINICAL PHARMACOLOGY/TOXICOLOGY STUDIES FOR MEDICINAL PRODUCTS APPLICATION)， 並自公告日起二年後實施。
- 2478 為簡化生物製劑檢驗封緘申請手續，公告「生物製劑檢驗封緘作業規定」，自即日起實施，並同時停止適用68年09月12日衛署藥字第245451號「國產生物製劑檢定封緘處理原則」，82年04月16日衛署藥字第8204220號修訂 「輸入疫苗檢驗封緘作業規定」及85年09月16日衛署藥字第85053045號「血液製劑實施檢驗封緘相關事項」第三項公告。
- 2479 第二次公告得免除國內臨床試驗之新藥新增品目如說明三。
- 2480 公告含 CICLOPIROX OLAMINE成分等三項皮膚外用製劑及含CICLOPIROX OLAMINE MALEATE 成分等十二項口服製劑(如附表)列屬藥品再分類改列指示藥品之處理措施。