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- 1541 有關本署成立人體試驗委員會主審中心(以下簡稱c-IRB)協助國內外多中心藥品臨床試驗IRB審查試辦作業,考量線上申請系統之配合,改自本(102)年7月1日開始實施,請查照並轉知所屬。
- 1542 預告修正「藥物優良製造準則」第三條草案。
- 1543 為提升國內外多中心藥品臨床試驗人體試驗委員會(以下簡稱IRB)審查效率,本署自本(102)年6月1日至12月31日止試辦成立IRB 主審中心(以下簡稱c-IRB)協助審查作業,請查照並轉知所屬。
- 1544 預告修正「藥物委託製造及檢驗作業準則」第八條、第十二條草案。
- 1545 有關本局修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」乙案,請貴單位轉知所屬會員,請 查照。
- 1546 公告修正「藥品非臨床試驗安全性規範」四版,如附件。
- 1547 公告含escitalopram oxalate成分口服藥品再評估結果相關事宜。
- 1548 為推動製藥產業製造不含塑藥品,建置藥品減塑環境,函知有關「藥品減塑處理原則」詳如附件,請貴會週知會員,請查照。
- 1549 公告第一階段原料藥主檔案(DMF, Drug Master File)實施品項與實施方式,並自即日生效。
- 1550 預告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文草案。