全部最新法規
- 1701 公告本署食品藥物管理局各類申請案件處理期間。
- 1702 公告「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案，如附件一、附件二。
- 1703 為確保民眾用藥品質與安全，建構與國際接軌的藥政管理體系，本署食品藥物管理局研擬改革新藥查驗登記審查之法規策略如附件。請查照。
- 1704 有關PIC/S GMP符合性資料審查之核備函，可涵蓋同劑型之F No.廠GMP備查函、國外藥廠工廠資料(PMF)、海外查廠及其第一、二、三階段確效等核備函乙項，本署原則同意，藥商於申請查驗登記案件得檢送PIC/S GMP符合性資料審查核備函取代前述相同劑型之個別核備函，請轉知所屬會員知照。
- 1705 為保障民眾權益及維護醫療秩序，請轉知轄內各醫療機構執行人體試驗案，應確實遵守人體試驗管理辦法第15條之規定「醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳」，以免觸法，請 查照。
- 1706 預告修訂「指示藥品審查基準鎮咳袪痰劑」。
- 1707 「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」，業經本署於99年9月8日以衛署科字第0990860732號令發布施行，請 查照。
- 1708 預告「新型流感疫苗(Pandemic Influenza Vaccine)查驗登記指引」修正草案。
- 1709 預告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」草案。
- 1710 有關本署停止適用98年9月8日衛署藥字第0980321010號函發布中文版之「克流感供為一歲以下嬰幼兒之緊急使用」指引，請 貴會轉知所屬會員，請 查照。