全部最新法規
- 1911 預告修正「藥品查驗登記審查準則」第三十九條附件二草案。
- 1912 公告新增「A.1055新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統」等12項體外診斷醫療器材分類品項。
- 1913 應用幹細胞於人體疾病治療者，除本署公告解除人體試驗之項目外，均屬醫療法施行細則第二條第一項第一款所稱之新醫療技術。目前業經本署解除人體試驗項目有「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二條附表第二十二項目臍帶血移植之各項適應症。
- 1914 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
- 1915 公告「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」，如附件。本署91年8月27日公告之「胚胎幹細胞研究的倫理規範」自即日停止適用。
- 1916 為配合96年07月04日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」(以下簡稱該條例)，促進我國新藥及高風險醫療器材產業之發展，自即日起，符合該條例第三條定義之「使用於人類之新藥(指經本署審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品)」及「高風險醫療器材(指經本署審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材)」之查驗登記申請案，均以本署藥政處為單一收件窗口，並將加強對廠商之輔導及加強對該類查驗登記申請案審查流程的管控，制定符合國際潮流相關規範，提供業者諮詢，以提升審查品質與效率，促進新藥及醫療器材之研發；同時在確保安全、療效及品質的前提下，使國人儘速取得必需之新藥及使用高風險醫療器材，以促進國人健康。
- 1917 為配合96年07月04日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」(以下簡稱該條例)，促進我國新藥及高風險醫療器材產業之發展，自即日起，符合該條例第三條定義之「使用於人類之新藥(指經本署審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品)」及「高風險醫療器材(指經本署審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材)」之查驗登記申請案，均以本署藥政處為單一收件窗口，並將加強對廠商之輔導及加強對該類查驗登記申請案審查流程的管控，制定符合國際潮流相關規範，提供業者諮詢，以提升審查品質與效率，促進新藥及醫療器材之研發；同時在確保安全、療效及品質的前提下，使國人儘速取得必需之新藥及使用高風險醫療器材，以促進國人健康。
- 1918 公告修訂「溶離率曲線比對報告備查申請表」。
- 1919 有關國產自行研發新成分新藥查驗登記應檢送採用證明乙案，詳如說明段。請 查照。
- 1920 公告含Menthol , Camphor, methyl salicylate成分外用製劑藥品之仿單加註相關事宜。